克癀胶囊干预非酒精性脂肪性肝病（湿热内蕴证）多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究
主要研究者：季光 教授组长单位：上海中医药大学附属龙华医院
启动时间：2022-01-01
中心数量：160
已结题
研究目的
以服用克癀胶囊前后基于CAP、ALT的临床有效率作为主要疗效指标，在全国多中心招募 NAFLD患者，评价克癀胶囊干预 NAFLD患者的安全性和有效性。
试验设计
区组分层随机、多中心、双盲、安慰剂、平行对照试验
纳排标准
1）符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准；
2）符合中医湿热内蕴证诊断标准；
3）年龄在 18～65岁之间；
4）血清谷丙转氨酶(ALT)水平轻度升高，定义为ALT升高≤2.5倍正常上限；
5）肝脏CAP≥259db/m（中度以上脂肪肝）；
6）知情同意，自愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。
